江滨主持创新课程《医药产业导论》第七讲：药品全生命周期和新技术红利下的医学实践

2020年10月23日，《医药产业导论》第七讲于北京大学医学部逸夫楼309火热开讲。诺和诺德全球质量部质量合规与监察部门副总监许建辰女士以及京东集团副总裁、京东健康首席科学家吴远清先生莅临本次课堂，分别为同学们带来“药品全生命周期质量管理”以及“新技术红利下的数字疗法实践”主题报告。

药品全生命周期质量管理

“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”，许建辰女士首先言简意赅地强调了药品质量的生产性本质，字里行间透露出药品质量监管行业者的大局观，对自身工作的精准定位与责任担当。在接下来的主题报告中，许建辰女士从抽象体系构建、真实世界实践、与国际贯通三个维度切入，深入浅出地介绍了药品全生命周期的质量管理体系、跨国企业质量体系和组织的实例以及欧美法规体系。

脉脉相通分毫析厘，求真务实辅车为依

许女士指出药品不同于其他商品，其质量透明度低，但却与患者用药福祉息息相关，所以对药品质量进行有效监管具有举足轻重的意义。

药品全生命周期监管是最有效的药品质量监管手段。许女士为同学们介绍到，药品全生命周期监管包含“产品线”、“合规线”和“监管线”三条主线，“审评、审批、检查、检验”四类监管活动贯穿其中。

接下来，在对药品全生命周期质量管理体系的介绍中，许女士向同学们提及了ICH的四类指南，即质量、安全、药效及交叉学科相关指南；强调了ICH Q10在全生命周期的药品质量体系中的重要作用。在全生命周期的药品质量体系中，患者需求、商业利益、研发（临床研究）、生产工艺和控制策略等因素相互影响，为药品质量的持续改进与提升创造机会。

实践出真知，许女士从诺和诺德的药品全生命周期质量管理体系入手，将前述的抽象理论体系与实际应用场景相结合，进一步重申了药品质量管理的必要性及复杂性。最后许女士介绍了欧美相关法律体系；并鼓励同学们拓宽知识视野，关注药物警戒方向前沿进展，打好专业基础。

新技术红利下的数字疗法实践

在许女士精彩纷呈的主题报告后，京东集团副总裁、京东健康首席科学家吴远清先生为同学们带来了“新技术红利下的数字疗法实践”主题报告，详尽介绍了新技术驱动下的诸多前沿性新疗法。

风起云涌新气象，日升月恒系健康

吴先生指出互联网是信息互联，而物联网则突出体现为价值互联。随着物联网、可穿戴设备、人工智能等新技术的发展，业务数据化、数据资产化，为提供数字疗法提供了可能。

将AI技术与医药布局相融合，二者相辅相成；再利用物联网、传感器设备等可以实现对病人的远程监测、评估和干预，给患者以更加合理的医疗干预指导。

对于数字疗法实践而言，合理用药是基础，数字化是推手。吴先生从数字疗法的“基础能力”、“糖尿病、抑郁症等疾病”和“传统中医”领域的发展入手，为同学们展示了指尖PPG、智能药盒、智能呼吸机和情感机器人等诸多新疗法产品；阐述了利用音频、图像、皮肤、头部动作、微表情去去亲戚去去去等标志物判断健康问题，依靠视频跟踪患者用药依从性等实际应用场景。

砥志研思求学途，钻坚研微创新路

在《医药产业导论》第七讲尾声，江老师总结道：质量是药品的生命线，也是药品合法上市和使用的最低要求。药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。药品从研发、临床、审批到生产、流通、使用、监测直至退市的全生命周期的每个环节，都受到国家主管部门的严格监管，因为任何一个环节出问题，都可能导致药品质量风险。听完许总的课，大家至少要有两个观念：第一，保证药品质量是所有相关者的共同责任；第二，符合质量标准仅是药品质量的最低要求，药品质量是不可触碰的红线。

江老师还说，从全生命周期质量管理的角度看，吴总课程的主旨是将最新的人类科技成果应用于医疗服务全过程，为其赋能、提高其质量和效果。数字疗法是将可穿戴设备、手机等作为传感器，收集患者的用药、体征、行为、治疗效果等多源海量大数据，建立数字孪生模型，再通过AI算法，分析数据反映的问题，并针对这些隐性问题调整治疗方案、实时干预。通过及时、个性化的监测和服务，提高药品和医疗服务的治疗效果。数字疗法在高血压、糖尿病、慢性失眠、郁抑症等慢性疾病方面已得到了有效应用。希望大家能利用我们身边便利易得的新技术医疗服务，关心自身健康，关注家人健康。

（文/刘琛、孙冬悦 摄影/王寓萱 责编/马俊、乔丹 网站管理员/周若婧 ）

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附：《医药产业导论》课程简介

《医药产业导论》设置目的是帮助药学生及其他对药学领域感兴趣的学生全面了解药学在卫生服务体系中的作用、医药产业及其主要职业领域在维护和促进人类生命健康中的地位和价值，结合实际案例介绍具体工作内容及操作和应用过程、所需要的核心能力和知识体系；交流讲者的职业成长故事、成功的关键因素及对学生职业规划的建议；根据学生兴趣设计医药政策、医药产业、著名企业、典型品种、重要人物的专题调查及汇报交流，引导学生提高职业认知度、认同感和使命感，帮助学生做好职业规划。

本课程基于产业链分为政府事务与产业发展、创新药物研发与国际化、高端制剂开发与产业升级、药物临床研究与价值规划、药品全生命周期质量管理、临床药师与药品合理使用、医药行业研究与资本市场投资、医疗器械产业概况、药品监管与产业发展、医保制度改革与产业发展、新医药与产业发展，共十一个模块。每一模块将分别邀请业内代表人物为讲者，传授其在特定角度对医药产业的认知和思想，近距离、高层次地让学生了解医药产业，并引领学生投身于医药产业的建设与发展。